Eine RCT zur digitalen Gesundheitsanwendung levidex wurde jetzt im internationalen Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical veröffentlicht¹. Die LAMONT-Studie zeigt, dass levidex die krankheitsspezifische Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) signifikant und klinisch relevant verbessert. Die Studie untersuchte gezielt MS Betroffene mit eingeschränkter Lebensqualität. Forschende von GAIA untersuchten die Wirksamkeit von levidex gemeinsam mit der Universität Duisburg-Essen, dem Neuromed-Campus Hohenlind, NeuroTransData, den Vincera Kliniken Bad Waldsee und dem Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf. Die Ergebnisse sind insbesondere vor dem Hintergrund bedeutsam, dass krankheitsmodifizierende Medikamente die psychosozialen und emotionalen Belastungen der Erkrankung – die sogenannten „unsichtbaren Symptome“ – nur unzureichend adressieren.

An der RCT nahmen 470 Menschen mit MS teil, die eine eingeschränkte MS-spezifische Lebensqualität (Hamburger Lebensqualitätsfragebogen bei Multipler Sklerose, HAQUAMS) aufwiesen. Die Teilnehmenden wurden randomisiert entweder levidex zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) oder TAU allein zugeteilt; primärer Endpunkt war der HAQUAMS-Gesamtwert nach sechs Monaten. Verglichen mit TAU allein verbesserte levidex + TAU die MS-spezifische Lebensqualität signifikant. Eine klinisch relevante Verbesserung erreichten in der levidex-Gruppe deutlich mehr Betroffene als unter TAU allein. Positive Effekte zeigten sich zudem für depressive Symptome, die sozial- und berufsbezogene Funktionsfähigkeit sowie eine weitere MS-spezifische Lebensqualitätsskala (MusiQoL). Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und die Nutzendenzufriedenheit war hoch.

Dr. Björn Meyer, Erstautor der Studie und Head of Research bei GAIA, sagt: „Bemerkenswert ist, dass die erzielten Effekte in ihrer Größenordnung mit denen deutlich ressourcenintensiverer psychosozialer Interventionen vergleichbar sind, während sich das vollständig automatisierte Programm zugleich breiter und niedrigschwelliger einsetzen lässt.“

levidex ist eine webbasierte, selbstgeleitete digitale Gesundheitsanwendung für Menschen mit Multipler Sklerose. Auf Basis kognitiv-verhaltenstherapeutischer und achtsamkeitsbasierter Methoden unterstützt das Programm zentrale Lebensbereiche wie Krankheitsbewältigung, emotionales Wohlbefinden, Ernährung, Bewegung und Schlaf. Die Inhalte werden in dialogischer Form vermittelt und durch Audioübungen sowie optionale Erinnerungsfunktionen ergänzt.

Weltweit leben schätzungsweise rund 2,8 Millionen Menschen mit Multipler Sklerose.² Neben sensorischen und motorischen Beschwerden beeinträchtigen insbesondere Fatigue, kognitive Schwierigkeiten und emotionale Belastungen die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich. Krankheitsmodifizierende Medikamente können Entzündungsaktivität und Schübe reduzieren, adressieren diese psychosozialen und emotionalen Aspekte jedoch kaum. Zugleich ist der Zugang zu psychologischer und verhaltensbezogener Unterstützung für viele Betroffene durch einen Mangel an Therapieplätzen, geografische Barrieren und krankheitsbedingte Einschränkungen wie eingeschränkte Mobilität und Fatigue begrenzt. Leitlinien empfehlen daher zunehmend ganzheitliche, auch nicht-medikamentöse Ansätze zur Verbesserung der Lebensqualität – ein Bedarf, den niedrigschwellige digitale Therapien wie levidex adressieren können.

levidex ist auf Basis dieser Studie dauerhaft im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als digitale Gesundheitsanwendung gelistet.³ Damit kann das therapeutische Programm von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verordnet werden; die Kosten werden von allen gesetzlichen und vielen privaten Krankenkassen übernommen.

Über GAIA

GAIA ist weltweit führend in der Entwicklung evidenzbasierter digitaler Therapiesysteme, die Patient:innen sowie Ärzt:innen und Versicherern bereits seit vielen Jahren zugutekommen. Zur Produktpalette gehören zahlreiche innovative Therapien für psychische Erkrankungen, aber auch andere Indikationsbereiche wie z.B. Onkologie, Rheuma, MS und Rückenschmerzen.

Dafür vereint GAIA seit über 25 Jahren wissenschaftliche, technologische und therapeutische Kompetenz unter einem Dach. Ziel ist es, möglichst viele Menschen bei der Wiederherstellung und Erhaltung psychischer und physischer Gesundheit zu unterstützen und so ihre Lebensqualität und ihr Wohlbefinden zu erhöhen. Das Expert:innen-Team von GAIA konnte bereits in über 30 RCTs und Metaanalysen bestätigen, dass die Produkte dieses Ziel erreichen. GAIA ist das 48. Mitglied im Verband der Forschenden Pharma- Unternehmen (vfa). Unter den vfa-Mitgliedern ist GAIA das erste Unternehmen, das ausschließlich digitale Anwendungen erforscht und entwickelt.

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¹Meyer, B., Nelles, G., Betz, L., Bergmann, A., Jauch-Chara, K., Krause, N., Riemann, K., von Glasenapp, B., & Heesen, C. (2026). Effectiveness of a digital health application (levidex) on quality of life in people with multiple sclerosis: A pragmatic, randomized controlled trial (LAMONT). Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical, 12(3), 20552173261475519. https://doi.org/10.¹¹⁷⁷⁄_{20552173261475519}

²Walton, C., King, R., Rechtman, L., Kaye, W., Leray, E., Marrie, R. A., Robertson, N., La Rocca, N., Uitdehaag, B., van der Mei, I., Wallin, M., Helme, A., Angood Napier, C., Rijke, N., & Baneke, P. (2020). Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Multiple Sclerosis Journal, 2 (14), 1816–1821. https://doi.org/10.¹¹⁷⁷⁄_{1352458520970841}

³DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Eintrag „levidex“ (dauerhaft aufgenommen). https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/00752/fachkreise

levidex RCT shows Clinically Significant Improvement in Quality of Life for Multiple Sclerosis and Is Published in the Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical

Hamburg — August 13, 2026

A randomized controlled trial (RCT) on the digital health application levidex has now been published in the international journal Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical.¹ The LAMONT study shows that levidex significantly and clinically improves disease-specific quality of life in people with multiple sclerosis (MS). The study specifically focused on people with MS who had a reduced quality of life. Researchers from GAIA investigated the efficacy of levidex in collaboration with the University of Duisburg-Essen, the Neuromed Campus Hohenlind, NeuroTransData, the Vincera Clinics in Bad Waldsee, and the University Medical Center Hamburg-Eppendorf. The results are particularly significant given that disease-modifying drugs do not adequately address the psychosocial and emotional burdens of the disease—the so-called “invisible symptoms”.

The RCT included 470 people with MS who had impaired MS-specific quality of life (Hamburg Quality of Life Questionnaire for Multiple Sclerosis, HAQUAMS). Participants were randomized to receive either levidex in addition to usual care (TAU) or TAU alone; the primary endpoint was the HAQUAMS total score at six months. Compared with TAU alone, levidex + TAU significantly improved MS-specific quality of life. A clinically relevant improvement was achieved by significantly more participants in the levidex group than in the TAU-alone group. Positive effects were also observed for depressive symptoms, social and occupational functioning, and another MS-specific quality-of-life scale (MusiQoL). No serious adverse events occurred, and user satisfaction was high.

Dr. Björn Meyer, the study’s lead author and Head of Research at GAIA, says: “It is remarkable that the effects achieved are comparable in magnitude to those of significantly more resource-intensive psychosocial interventions, while the fully automated program can be used more widely and with lower barriers to entry.”

levidex is a web-based, self-guided digital health application for people with multiple sclerosis². Based on cognitive-behavioral therapy and mindfulness-based methods, the program supports key areas of life such as coping with the disease, emotional well-being, nutrition, exercise, and sleep. The content is presented in a conversational format and supplemented by audio exercises and optional reminder functions.

About GAIA

GAIA is a global leader in the development of evidence-based, fully-automated and self- guided digital therapy systems that have benefited patients, physicians, and insurers for over two decades. Its product portfolio includes not only digital health applications (DiGA) but also numerous innovative therapeutics for mental health conditions, as well as other therapeutic areas such as immunology, rheumatology, MS and back pain.

For over 25 years, GAIA has combined scientific, technological, and therapeutic expertise under one roof. Its goal is to support as many people as possible in restoring and maintaining their mental and physical health, thus improving their quality of life and well- being. The expert team at GAIA has confirmed the efficacy of its products in over 30 RCTs and meta-analyses. GAIA is the 48th member of the Association of Research-Based Pharmaceutical Companies (vfa).

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¹Meyer, B., Nelles, G., Betz, L., Bergmann, A., Jauch-Chara, K., Krause, N., Riemann, K., von Glasenapp, B., & Heesen, C. (2026). Effectiveness of a digital health application (levidex) on quality of life in people with multiple sclerosis: A pragmatic, randomized controlled trial (LAMONT). Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical, 12(3), 20552173261475519. https://doi.org/10.¹¹⁷⁷⁄_{20552173261475519}

²DiGA Directory of the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), entry “levidex” (permanently listed). https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/00752/fachkreise

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